ISO 13485 – Az orvostechnikai minőségirányítás alapja (nem csak tanúsítvány)
Ha orvostechnikai eszközökkel foglalkozol, az ISO 13485 előbb-utóbb biztosan szembejön – vevői elvárásként, beszállítói auditon, vagy a CE-jelölés / EU MDR megfelelés kapcsán. Fontos azonban rögtön az elején tisztázni: az ISO 13485 nem egyszerű „minőségügyi papír”, hanem egy szabályozott, kockázatalapú minőségirányítási rendszer, amelynek célja a termékbiztonság és a bizonyítható megfelelőség az orvostechnikai eszköz teljes életciklusa során.
Az ISO 13485 sok esetben már nem versenyelőny, hanem piacra lépési feltétel, mert a beszállítói láncban egyre erősebb az elvárás a dokumentált kontrollra, nyomonkövethetőségre és következetes minőségre. A szabvány kiemelten kezeli a dokumentációt, a kockázatmenedzsment integrálását, a beszállítók felügyeletét, valamint a nemmegfelelőségek és CAPA folyamatok auditálható működtetését.
Az itt meghivatkozott ISO 13485 témájú cikkeiben részletesen bemutatjuk a bevezetés lépéseit, az ISO 13485 és az ISO 9001 közötti gyakorlati különbségeket, az auditok tipikus fókuszpontjait (beszállítók, nyomonkövethetőség, CAPA), valamint a működőképes, „nem papír” rendszer kialakításának legjobb gyakorlatait.