Egyesülni vagy nem egyesülni. Ez belső tényezőként is felfogható. Azonban mindenképpen számos területen befolyásolja a minőségügyi rendszert, mint például a kommunikáció, a tudatosság, a kompetencia és a politika.

Földrajzi elhelyezkedés. A szállítás menedzsment komplexitása nagyban függ attól, hogy hol helyezkedik el a szervezet, és milyen vevőkkel lép szerződéses kapcsolatba. Az export, valamint a kiegészítő jogszabályi előírások növelik a készletek mennyiségét az egész ellátási lánc mentén, de nagyobb kockázat lép fel a formatervezés változtatásai iránt is. Vannak a természeti katasztrófáknak jobban kitett területek (árterek, földrengéses zónának), amelyek különös hangsúllyal vetik fel az üzleti tervezés folyamatosságát és az ellátási lánc kockázatának enyhítését, ami a legjobb esetben is költséges. 

Belső tényezők

Példák a belső tényezőkre:

Erőforrások. A 2008. évi gazdasági válság idején számos szervezet arra az elhatározásra jutott, hogy létszámcsökkentést hajt végre. Nincs semmi kétség afelől, hogy a helyükön maradóknak a saját feladataikon túlmenően – azt a munkát is el kellett végezniük, amelyet azelőtt mások csináltak. Az érintett folyamatok újjáalakítása nélkül az erőforrások ilyen drámai leépítése jelentős hatással lehet a szervezet QMS-ére, és- feltételezhetően- arra a képességére is, hogy megvalósíthassa a céljait, Nem lehet egyszerű dolog a műszaki humán erőforrások – mérnökök, gyakorló minőségügyi szakemberek – pótlása, helyettesítése. Mindez hangsúlyozottan felveti a szervezeti tudásanyag bővítésének szükségességét, amit további új követelményként szerepel az ISO 9001 átdolgozásában.
Ugyancsak megfontolás tárgyává kell tenni egyéb eszközöket is, például az infrastruktúrát.
Az információs rendszerek ma már legfontosabb folyamatok élvonalába tartoznak, mivel a dokumentált információ (eljárások, feljegyzések) kontrollján keresztül támogatják a QMS-t. Az elavult vagy nem kielégítő IT veszélyeztetheti a QMS hatékonyságát és hatásosságát, valamint a célzott kimeneteket.



Szervezeti struktúra. Az Ön szervezete hagyományos, piramis formájú felépítést (hierarchia) mutat, vagy pedig egy mátrix szervezetről van szó ahol egy dolgozónak egynél több főnöke van? Ez a struktúra a QMS számos elemére lehet befolyással, érintve többek között a következő alpontokat:

• 5.3 A szervezeti szerepekről, felelősségi körökről és jogkörökről
• 7.4 A kommunikációról
• 7.1.6 A szervezeti tudásanyagról.

 A munkával kapcsolatos jogkörök és felhatalmazások megfelelő módon és hatékonyan kerültek meghatározásra, amellett összhangban állnak-e a kijelölt felelősségi körökkel?
Az ISO 9001:2015 kommunikációs követelményei kiterjedjenek a ki, mit, mikor és hogyan meghatározására a belső és külső kommunikációk, valamint a célközönség vonatkozásában egyaránt.

Tudás vagy ismeretanyag fogalmán értjük a szervezet által tapasztalati úton megszerzett speciális tudást, amelyet használnak és másokkal is megosztanak. Philip B. Crosby minőségügyi guru már korábban rámutatott arra, hogy a kommunikáció kemény dió.
Csak akkor lehet rá számítani, ha előre megtervezik, és annak mentén dolgoznak. A szervezeti struktúra bonyolultsága és ezzel kapcsolatos témák ugyancsak a QMS befolyásolói lehetnek.

Termékek és szolgáltatások. Még ha a szervezet maga választja is meg a saját termék és szolgáltatás kínálatát, abban az esetben is érintett lesz a QMS. A termékek komplexitása, termelési volumene, továbbá a célpiacok és a szándékolt alkalmazás, mind-mind olyan kérdések, amelyek felől döntést kell hozni, amelyeket meg kell tervezni, majd hatékonyan intézni kell.
Magától értetődik, hogy mindez hatást gyakorolhat az erőforrásokra, a szervezeti tudásanyagra, az infrastruktúrára, a kompetenciára és a QMS egyéb elemeire.